個(gè)人詳細(xì)事跡
聶曉齊,北京民海生物科技有限公司副總經(jīng)理,現(xiàn)任公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。曾先后任職疫苗二室白破車間主任、疫苗四室主任、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。在生產(chǎn)系統(tǒng)任職期間,成功推動(dòng)了Hib-百白破四聯(lián)疫苗、23價(jià)肺炎、13價(jià)肺炎、人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗等8個(gè)產(chǎn)品的順利上市。任職質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人期間,通過(guò)邀請(qǐng)WHO檢查員到公司進(jìn)行咨詢、推薦質(zhì)量人員參加國(guó)際質(zhì)量管理大型會(huì)議、組織GMP相關(guān)人員參加國(guó)際法規(guī)的系列培訓(xùn)等諸多措施不斷進(jìn)行質(zhì)量管理體系的提升。同時(shí),積極推進(jìn)已上市產(chǎn)品的出口工作,并收到了印度尼西亞等多國(guó)藥監(jiān)局發(fā)送的GMP驗(yàn)廠通過(guò)函。組織成立了質(zhì)量合規(guī)部,專職負(fù)責(zé)WHO PQ的準(zhǔn)備工作,為早日通過(guò)WHO 預(yù)認(rèn)證奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
在北京民海生物科技有限公司2008-2012年工作期間,任北京民海生物科技有限公司任疫苗二室白破車間主任,全面參與“863”疫苗與抗體重大專項(xiàng):DTaP-hib四聯(lián)疫苗項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化工作,參與DTaP-hib四聯(lián)疫苗產(chǎn)業(yè)化全過(guò)程,全面負(fù)責(zé)車間的籌建、技術(shù)、管理工作。在此期間,車間于2012年6月通過(guò)了Hib單苗項(xiàng)目的國(guó)家藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和GMP認(rèn)證,2012年8月通過(guò)了DTaP-hib四聯(lián)疫苗的國(guó)家藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和GMP認(rèn)證,實(shí)現(xiàn)了從零到產(chǎn)品上市的產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)。
聯(lián)合疫苗是當(dāng)今世界疫苗的發(fā)展趨勢(shì),聯(lián)合疫苗以其一針?lè)蓝嗖〉奶厥鈨?yōu)勢(shì)將具有更為廣泛的市場(chǎng)需求。民海公司DTaP-hib四聯(lián)疫苗是我國(guó)第一個(gè)多聯(lián)疫苗,完全投產(chǎn)后擬生產(chǎn)無(wú)細(xì)胞百白破流感嗜血桿菌(Dtap/hib)聯(lián)合疫苗(簡(jiǎn)稱四聯(lián)苗)500萬(wàn)人份,穩(wěn)定后年實(shí)現(xiàn)銷售收入54000萬(wàn)元,納稅(企業(yè)所得稅)總額4200萬(wàn)元,年凈利潤(rùn)24000萬(wàn)元。產(chǎn)生了巨大的經(jīng)濟(jì)利益和社會(huì)效益。聶曉齊同志作為該項(xiàng)目的主要項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,為我國(guó)的新型疫苗、疾病防控做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
2013年在完成公司一期產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目后,調(diào)任民海生物科技有限公司疫苗四室任室主任,全面負(fù)責(zé)公司23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗和13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合的產(chǎn)業(yè)化工作。疫苗四室(肺炎疫苗原液生產(chǎn)車間)按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)完成廠房硬件安裝,設(shè)備調(diào)試,并已于2019年1月取得了23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗GMP認(rèn)證證書(shū)、于2021年9月取得了13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的藥品注冊(cè)證書(shū)及GMP符合性檢查通過(guò)的證明。
23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗,能覆蓋23種經(jīng)常引起肺炎球菌感染的血清型,約90%的肺炎是由這23種血清型引起的。23價(jià)肺炎疫苗可以有效地預(yù)防肺炎,已經(jīng)在美國(guó)、英國(guó)、加拿大等30多個(gè)國(guó)家及地區(qū)應(yīng)用14年以上,接種后保護(hù)率可達(dá)92%,具有良好的安全性,免疫功效可維持5年。13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗主要接種用于嬰幼兒的主動(dòng)免疫,以預(yù)防由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾?。òňY性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等)。肺炎鏈球菌是引起兒童侵襲性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常見(jiàn)病因,目前國(guó)內(nèi)僅有2家疫苗生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)完成了該疫苗產(chǎn)品的上市,且在聶曉齊同志帶領(lǐng)下完成的我公司的13價(jià)肺炎產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目為國(guó)內(nèi)獨(dú)家研發(fā)的雙載體產(chǎn)品,使用更安全、產(chǎn)生的持續(xù)免疫效果更有效,因此在2021年該產(chǎn)品上市至今4年多的時(shí)間為公司帶來(lái)巨大經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí),也有力的推動(dòng)我國(guó)的疾病免疫預(yù)防體系的建設(shè)完善,改善我國(guó)人民的生活質(zhì)量。并對(duì)世界的疾病免疫預(yù)防做出貢獻(xiàn)。
疫苗產(chǎn)業(yè)化工作是個(gè)從零到產(chǎn)品上市的復(fù)雜系統(tǒng)工作,從產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批、潔凈廠房設(shè)計(jì)安裝、公用工程設(shè)計(jì)安裝、大型設(shè)備選型、疫苗工藝流程比擬放大、車間組建人員招聘、人員組織管理、培訓(xùn)、文件系統(tǒng)起草、設(shè)備設(shè)施選型調(diào)試驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證,到藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊(cè)檢查及GMP符合性檢查,等等需要大量的專業(yè)工作,才能生產(chǎn)出合格的疫苗產(chǎn)品。既要懂得工程建設(shè),CAD設(shè)計(jì),也要懂得疫苗工藝流程,產(chǎn)品檢定,疫苗生產(chǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)和操作,潔凈區(qū)管理等等專業(yè)技能。聶曉齊同志在產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目中表現(xiàn)優(yōu)秀,具備這些技能和素質(zhì)。其主要參與負(fù)責(zé)的DTaP-hib四聯(lián)疫苗已經(jīng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市銷售,產(chǎn)生了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
為了加強(qiáng)疫苗管理,保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng),規(guī)范預(yù)防接種,促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展,保障公眾健康,維護(hù)公共衛(wèi)生安全,2019年12月1日年實(shí)行了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》。該法規(guī)中明確規(guī)定“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,持續(xù)加強(qiáng)偏差管理,采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù),確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求”。為有效落實(shí)這一規(guī)定,在聶曉齊同志的建議下公司單獨(dú)成立了“信息中心”部門,專職負(fù)責(zé)信息化建設(shè)工作的開(kāi)展,在2021年至今,已經(jīng)完成了MES(生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)),SCADA(監(jiān)視控制系統(tǒng)),ERP(企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)),DMS(文檔管理系統(tǒng)),LIMS(實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)),QMS(質(zhì)量管理系統(tǒng)),TMS(培訓(xùn)管理系統(tǒng))的建設(shè),以上各系統(tǒng)目前均已經(jīng)順利上線,且運(yùn)行穩(wěn)定。正是這一信息化的完善,使我公司的管理水平又有了質(zhì)的提升,且在接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和北京市藥品監(jiān)督管理局的各項(xiàng)檢查中,各檢查員對(duì)我公司的信息化建設(shè)均提出了高度的認(rèn)可與贊揚(yáng),并作為行業(yè)內(nèi)實(shí)施案例推動(dòng)其他生產(chǎn)企業(yè)信息化建設(shè)的落實(shí)。疫苗生產(chǎn)的信息化系統(tǒng)建立既是一次挑戰(zhàn),也是一次機(jī)遇。民海已經(jīng)在這次浪潮中積極籌備,并且已經(jīng)啟航。聶曉齊同志在此次信息化建設(shè)中承擔(dān)了重要的指揮角色,正是他的高瞻遠(yuǎn)矚,不僅讓公司質(zhì)量得到了重大突破性提升,也積極推動(dòng)了疫苗生產(chǎn)行業(yè)的進(jìn)步。
新冠疫情后國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行,疫苗產(chǎn)業(yè)也受到了很大沖擊,在他的建議下公司積極開(kāi)拓海外市場(chǎng),以實(shí)現(xiàn)讓中國(guó)的疫苗走向全世界的偉大目標(biāo)。目前公司已取得了印度尼西亞、菲律賓、巴基斯坦、烏茲別克斯坦、等多國(guó)的注冊(cè)證書(shū),為公司的利潤(rùn)增長(zhǎng)做出來(lái)了杰出貢獻(xiàn)。
2023年和2024年,聶曉齊同志任職質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人期間,公司自主研發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體)和水痘減毒活疫苗分別取得了藥品注冊(cè)批件和GMP檢查符合性證明,產(chǎn)品順利上市。是聶曉齊同志的積極進(jìn)取、努力奮進(jìn),帶領(lǐng)生產(chǎn)和質(zhì)量人員積極面對(duì)檢查、認(rèn)真對(duì)待檢查,檢查后對(duì)檢查員提出的問(wèn)題進(jìn)行積極有效的整改,才得以使產(chǎn)品得以順利通過(guò)檢查。公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體)為國(guó)內(nèi)第二家上市的使用“人二倍體細(xì)胞”生產(chǎn)的狂犬疫苗,人二倍體細(xì)胞采用的是人源細(xì)胞,相較于其他類型的疫苗,其引起不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)較低。這對(duì)于一些特殊人群,如兒童、老年人以及免疫功能較弱的人群來(lái)說(shuō)尤為重要,能減少因接種疫苗而可能帶來(lái)的不適和潛在風(fēng)險(xiǎn)。而且,它能夠誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生可靠的免疫應(yīng)答,有效地預(yù)防狂犬病的發(fā)生。水痘減毒活疫苗雖目前仍未納入國(guó)家免疫規(guī)劃中,但國(guó)家規(guī)定在小學(xué)入學(xué)前需完成2針劑該疫苗的接種,覆蓋率為100%。由此,以上兩款產(chǎn)品的上市,在為公司增加可觀利潤(rùn)的同時(shí),也讓海外人員看到了中國(guó)疫苗的發(fā)展速度。
綜上所述,正是因?yàn)橛新檿札R同志這樣的優(yōu)秀青年,企業(yè)及整個(gè)行業(yè)才能不斷的進(jìn)步、不斷地創(chuàng)新,推動(dòng)更多的中國(guó)制造走向全世界。
獲得榮譽(yù):
l2019年榮獲了“中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地新的社會(huì)階層代表人士聯(lián)誼會(huì)”頒發(fā)的“中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地新的社會(huì)階層代表人士聯(lián)誼會(huì)理事”;
l2022年榮獲了“中國(guó)共產(chǎn)黨北京市大興區(qū)委員會(huì)”頒發(fā)的“北京市大興區(qū)“新國(guó)門”優(yōu)秀青年人才”;
l2023年入選大興區(qū)優(yōu)秀科技工作者專家?guī)臁?/p>